Cusbooneysii xarunta cusub ee Hande

1. Horumarkii ugu dambeeyay ee shaqada:
Ku dhawaaqida sharciga ah ee paclitaxel dabiiciga ah:
● Shiinaha CDE:
Diseembar 13, 2021, arjiga dheeriga ah ee CDE waa la dhammaystiray (xaaladda CDE ugu dambeysay ayaa lagu muujiyay sawirka).iyo Hande waxay aqbashay kormeerka u hogaansanaanta goobta GMP ee Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka ee Gobolka Yunnan Janaayo 18-20, 2022 waqti ahaan, laakiin waxa mar hore laga tixraaci karaa diyaarinta iyo qalabka.Marka loo eego oggolaanshaha CDE, fadlan tixraac iimaylka ogeysiinta isbeddelka ee nidaamka iyo isbeddellada caadiga ah..
Ka dib kormeerka goobta, Yunnan Hande wuxuu si rasmi ah u bilaabi doonaa iibinta ganacsi ee suuqa Shiinaha.Shirkaddaadu waxay u isticmaali kartaa wax soo saarka Hande cilmi baadhis iyo horumarin, tijaabo yar, tijaabo tijaabo ah iyo adeegsi caafimaad iyadoo loo eegayo baahiyahaaga.Qalabka codsiga waxa ay si toos ah u soo xigan karaan agabka Hande CDE.

1
● EU EDQM:
Hande waxa uu helay shahaadada CEP iyo "Dokumentiga Shahaadiga ah ee Dhoofinta APIs ee EU" ("WC"), iyo suuqa EU ayaa dib u bilaabay iibinta ganacsiga rasmiga ah.Haddii shirkaddaadu u baahan tahay shahaado CEP iyo warqad oggolaansho ama alaab, fadlan nala soo xidhiidh wakhtiga ku habboon.

● US FDA:
Macluumaadka beddelka DMF waa la gudbiyay.

● Waddamada ama gobollada kale:
Ruushka: Macaamiisha hadda jira waxay bilaabeen inay dhaqaajiyaan diiwaangelinta;
Hindiya: xogta DMF waa la gudbiyay;
Brazil: diyaarinta xogta DMF;
Japan: Agabka diiwaangelinta waa la gudbiyay;
Australian TGA: Diyaarinta;
EU GMP: diyaarinta;
Wadamada intiisa kale isku mar bay codsan doonaan.Mustaqbalka, Hande waxay ka caawin doontaa shirkaddaada inay ballaariso suuqa istiraatijiyadeed ee caalamiga ah.

2. 10-DAB khadka soo saarista paclitaxel semi-synthetic:
Wax-soo-saarkii tijaabada ahaa wuu dhammaaday, imtixaanna wuu dhammaaday.Hadda samee cilmi-baaris tayo leh iyo kormeer xasilloon.Qorshaha soo saarista dufcada hubinta ee 3 dufcadood waxa uu bilaabmi doona Janaayo 2022 kadib rakibida iyo hawlgelinta qalabka
10-DAB qorshaha diiwaangelinta nidaaminta paclitaxel semi-synthetic:
● Shiinaha CDE: Dukumeentiga No.: Y20210000685, waxaa la qorsheeyay in la bilaabo arjiga rubuci labaad ee 2022;
EDQM iyo FDA: Qorshee inaad xarayso rubuci afraad ee 2022.

3. Khadka habaynta aasaasiga ah:
Iyada oo loo marayo tirakoobka goobta iyo tijaabinta muunad ee saldhigyada beeritaanka yew badan, qorshaha wax iibsiga sanadlaha ah ayaa lagu hirgeliyay 3 saldhig oo beero ballaaran si loo hubiyo sahayda alaabta ceeriin ee ku filan oo ah qadar wax ku ool ah oo paclitaxel ah.Wax-soo-saarka sannadlaha ah ee 10-DAB waa 2000kg/sanadkii, oo leh tayo xasiloon iyo sahay muddo dheer ah.
10-DAB III xereynta sharciyeynta:
DMF: Nambarka DMF waa la helay.
2. Xog kale
1. Uu saameeyay cudurku, Hande kama qaybgeli doono bandhigga CPHI.Si aan si wanagsan ugu adeegno shirkaddaada, waxaanu sii wadi doonaa inaanu samayno booqashooyinka macaamiisha oo aanu la kaashano shaqada horumarinta suuqa ee shirkaddaada oo leh adeegyo wanaagsan.


Waqtiga boostada: Febraayo-18-2022