Waa maxay Faylka Master-ka Daawooyinka?

Marka laga hadlayo Faylka Master-ka ee Daawooyinka, warshadeeyayaasha kala duwan ayaa leh falcelino kala duwan. DMF kuma khasbana soosaarayaasha inay isdiiwaangeliyaan

Si aan u dhaadhacno ganacsiga, aan marka hore eegno waxa ku jira Faylka Master-ka ee Maandooriyaha, ka dibna ka hadal waxa uu samayn karo!

Dukumiintiyo dhammaystiran oo ka tarjumaya wax soo saarka daroogada iyo maaraynta tayada waxaa loo yaqaan 'Drug Master File' (DMF), oo ay ku jiraan hordhaca goobta wax soo saarka (warshada), qeexida tayada gaarka ah iyo hababka kormeerka, habka wax soo saarka iyo sharaxaadda qalabka, xakamaynta tayada iyo tayada maamulka.

Waa kuwee shirkado codsan kara DMF?

Waxaa jira shan nooc oo DMF ah oo ay bixiso FDA:

Nooca I:Goobta Wax-soo-saarka, Xarumaha, Hababka Hawlgelinta, iyo Shaqaalaha

Nooca II: Walaxda Daroogada, Dhexdhexaadinta Walaxda Daroogada, iyo Qalabka loo isticmaalo Diyaarintooda, ama Alaabta Dawooyinka

Nooca III: Qalabka Baakadaha

Nooca IV:Khaye, Midab leh, Dhadhan, Nuxurka, ama Alaabta loo isticmaalo Diyaarintooda

Nooca V: Macluumaadka Tixraaca la Aqbalay ee FDA

Marka loo eego shanta nooc ee kor ku xusan, noocyo kala duwan oo shirkado ah ayaa u codsan kara iyaga oo eegaya baahidooda gaarka ah ee nuxurka macluumaadka looga baahan yahay noocyada kala duwan ee DMF.

Tusaale ahaan, haddii aad tahay asoo saaraha APIDMF-ta aad u baahan tahay inaad ka codsato FDA waxay iska leedahay Nooca II. Agabka aad bixiso waa in ay ku jiraan: soo gudbinta codsiga, macluumaadka maamulka ee la xidhiidha, bayaanka ballanqaadka ganacsiga, sharaxaada sifooyinka jirka iyo kiimikaad ee alaabta codsatay, sharaxaad faahfaahsan oo ku saabsan hababka wax soo saarka alaabta. , Xakamaynta tayada badeecada iyo xakamaynta habka wax soo saarka, tijaabada xasiloonida alaabta, baakadaha iyo calaamadaynta, hababka hawlgalka ee caadiga ah Kaydinta iyo maaraynta alaabta ceeriin iyo alaabta dhammaatay, maaraynta dukumentiga, xaqiijinta, nidaamka maaraynta tirada dufcada, soo noqoshada iyo tuurista, iwm.

Inta badan, DMF waxay noqotay mid ka mid ah qodobbada muhiimka ah ee nooc gaar ah oo daroogo ah iyo API haddii loo dhoofin karo waddan gaar ah. Markaad rabto inaad gasho suuqa iibka ee wadamada kale, helitaanka DMF waa muhiim. .

Sida Bulshada Yurub, DMF waa qayb ka mid ah shatiga suuq-geynta. Daawooyinka, qalabyo kala duwan waa in loo gudbiyaa Bulshada Yurub ama Maamulka Dawooyinka Qaranka ee dalka wax iibinaya, shatiga suuq-geynta waa in la maamulaa. Marka alaab-qeybiyaha Walaxda firfircoon (ieAPI) ee loo isticmaalo isbeddelada daroogada, hababka kor ku xusan waa in lagu dabaqo.DMF waa qayb muhiim ah oo ka mid ah qalabka codsiga. Haddii DMF aan la bixin sida loo baahan yahay, alaabta la soo saaro looma iibin karo dalka.

DMF waxay door muhiim ah ka ciyaartaa soosaarayaasha. Hadda, Hande ayaa codsanaysaMelatoninDMF.Marka la eego diiwaangelinta dukumentiga,Hande wuxuu leeyahay sannado badan oo khibrad codsi ah iyo koox xirfad leh.Xarunta jawaab celinta degdegga ah waxaan ku siinaynaa fursadaha ugu fiican ee aad ku dabooli karto baahiyahaaga wakhtiga ugu yar.Haddii aad u baahan tahay inaad codsato dukumentiyada DMF dalbashadaMelatoninFadlan xor u noqo inaad nala soo xidhiidho!